ISO 13485: 2016
نظام إدارة الجودة – الأجهزة الطبية
ISO 13485 هو معيار QMS قائم بذاته ، مشتق من سلسلة معايير إدارة الجودة ISO 9000 المعترف بها والمقبولة دوليًا. يتكيف ISO 13485 مع نموذج ISO 9000 القائم على العمليات لبيئة تصنيع الأجهزة الطبية المنظمة. بينما يعتمد ISO 13485 على مفاهيم نموذج عملية ISO 9001 الخاصة بالتخطيط ، والقيام ، والتحقق ، والتصرف ، فقد تم تصميمه للامتثال التنظيمي. إنه أكثر إلزامية بطبيعته ويتطلب نظام إدارة جودة موثق بشكل أكثر شمولاً.

تمت كتابة ISO 13485 لدعم مصنعي الأجهزة الطبية في تصميم أنظمة إدارة الجودة التي تنشئ وتحافظ على فعالية عملياتهم. إنه يضمن التصميم المتسق ، والتطوير ، والإنتاج ، والتركيب ، والتسليم للأجهزة الطبية الآمنة للغرض المقصود منها.

فوائد ISO 13485: 2016
سواء كنت تتطلع إلى العمل دوليًا أو التوسع محليًا ، يمكن أن تساعدك شهادة ISO 13485 على تحسين الأداء العام ، والقضاء على عدم اليقين ، وتوسيع فرص السوق. تنقل الشركات الحاصلة على هذه الشهادة التزامًا بالجودة لكل من العملاء والمنظمين.

زيادة الوصول إلى المزيد من الأسواق في جميع أنحاء العالم مع الشهادات
حدد كيفية مراجعة العمليات وتحسينها عبر مؤسستك.
زيادة الكفاءة وخفض التكاليف ومراقبة أداء سلسلة التوريد.
أظهر أنك تنتج أجهزة طبية أكثر أمانًا وفعالية.
تلبية المتطلبات التنظيمية وتوقعات العملاء.